¿Por qué la OMS aún no aprobó la vacuna Sputnik V?

Publicado el: 4 octubre, 2021

La Organización Mundial de la Salud aseguró que el proceso de revisión del Sputnik V para ser incluido en su lista de uso de emergencia está “en pausa”. Fue después de que encontraran “incumplimientos de las buenas prácticas de fabricación” en una de las 4 plantas de producción. La empresa dijo que resolvió los problemas e invitó a la OMS a realizar una nueva inspección.

Contar con el esquema de vacunación completo con alguna de las vacunas aprobadas por la OMS se volverá requisito para ingresar a los Estados Unidos a partir del 1 de noviembre.

El proceso de revisión de la vacuna Sputnik V por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para ser incluido en su lista de uso de emergencia se encuentra “en pausa” , según  confirmó  el propio organismo internacional y también  dijo  Jarbas Barbosa, subdirectorio de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Hasta el momento, la OMS ha autorizado para su uso de emergencia únicamente las vacunas de  Pfizer / BioNTechAstraZeneca-SK BioCovishield,  AstraZeneca EUJanssenModernaSinopharm  y  Sinovac .

La falta de validación de la OMS a la vacuna rusa -a pesar de que no es requisito para su autorización y administración en diferentes países-  tomó relevancia a partir de la  decisión de los Estados Unidos de permitir a partir del 1 de noviembre el ingreso a dicho país únicamente de viajeros que tengan un esquema de vacunación completo  con vacunas aprobadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por siglas en inglés) o por la OMS.

Como contamos en esta  nota , una medida similar tomaron varios países de la Unión Europea,  lo que se traduce en un problema para muchos de los argentinos que desean viajar a los Estados Unidos oa Europa, ya que el Sputnik V se trata de una de las vacunas más aplicadas en la Argentina . Según  datos oficiales , hasta el 10 de septiembre último se administraron 13.582.980 dosis de dicha vacuna, principalmente a personas de entre 60 y 79 años.

¿Por qué la OMS no aprobó aún la vacuna Sputnik V? Te lo contamos en esta nota.

Problemas en una planta de envasado 

Antes de incluir alguna vacuna en la lista de uso de emergencia, la OMS evalúa su calidad, su toxicidad y su eficacia, así como los planes de gestión de riesgos y la viabilidad programática, teniendo en cuenta aspectos como los requisitos relativos a la cadena de frío.

Estas evaluaciones las lleva a cabo un grupo dedicado dedicado a ello que integran expertos en reglamentación de todo el mundo y un  Grupo Consultivo TécnicoEn el caso de las vacunas Sinopharm y Sinovac (desarrolladas por China) y Sputnik V (Rusia), la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ de los laboratorios de fabricación.

Para la Sputnik V la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) realizaron 9 inspecciones, según  informó  el organismo el 24 de junio último. Cinco fueron a centros de ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V, para evaluar buenas prácticas clínicas, y 4 a diferentes plantas de producción.

De las últimas 4 inspecciones,  la OMS “ encontró incumplimiento  de las buenas prácticas de fabricación” en la planta de envasado Pharmstandard-Ufa Vitamin Plant de Bashkortostán, Rusia.  Estas son las 6 fallas detectadas, según el  reporte  preliminar de la OMS:

  • Consultas identificadas con la  integridad de los datos y los resultados de las pruebas de microbiología y monitoreo ambiental  durante las actividades de fabricación y control de calidad de Gam-COVID-Vac.
  • Inquietudes respecto de la implementación de un  programa de monitoreo ambiental apropiado  para monitorear y controlar el funcionamiento aséptico y llenado de la Gam-COVID-Vac.
  • Consultas identificadas con la  trazabilidad completa, la identificación y el historial de los lotes de Gam-COVID-Vac , a través del sistema SAP utilizado.
  • Consultas identificadas con la implementación de medidas adecuadas para mitigar lo s riesgos de contaminación cruzada .
  • Inquietudes respecto de las líneas de llenado adecuado y  la  vestimenta aséptica de los operadores  para asegurar que se respalde el garantía de esterilidad requerida por la Gam-COVID-Vac.
  • Inquietudes respecto de la  validación apropiada del filtrado estéril  de la Gam-COVID-Vac.

Qué dijeron desde Rusia

Tras el informe, el portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov,  reconoció  que “había algunas deficiencias identificadas por el grupo de inspección” y que las mismas se tuvieron en cuenta y se corrigieron. En un  comunicado , la empresa Pharmstandard-Ufa Vita aclaró que sólo es responsable de llenar los viales de Sputnik V y que sólo dispone de 4 de las 20 líneas de llenado de la vacuna.

“La inspección de la OMS no identificó ningún problema crítico con la producción real de la vacuna, la calidad, los estudios clínicos, los posibles efectos secundarios, ni con el doble control de producción tanto del Instituto Gamaleya como del regulador de salud ruso . En cambio, la atención de los inspectores de la OMS se centró en solo 4 cuestiones técnicas relacionadas, en su mayoría, con una de las líneas de llenado que luego se abordaron en su totalidad ”, sostuvieron.

Los responsables de la planta  enumeraron  todas las acciones realizadas para resolver los problemas identificados por la OMS e invitaron al organismo internacional a realizar una nueva inspección, que hasta el momento no trascendió si efectivamente ocurrióChequeado  consultó al respecto al Instituto Gamaleya -desarrollador de la vacuna- ya los responsables de comunicación de la vacuna en la Argentina pero no obtuvo respuesta.

La vacuna Sputnik V se encuentra aprobada en  71 países  y tiene una eficacia del 91,6%, según los  resultados  del ensayo clínico de fase III publicados en la revista científica The Lancet.  Además, varios estudios (ver  acáacá  y  acá ) confirman su efectividad (es decir, qué tan bien funciona en la vida real) y seguridad.

“Decenas de millones de vacunados con Sputnik V en 70 países están protegidos como muestran los datos de la vacunación en Argentina. Retuitea este post y seguinos en Twitter para enviar un mensaje a los políticos:  la política no debe afectar la aprobación de vacunas y permisos de viaje ”, fue el  mensaje  publicado en Twitter por la cuenta oficial de la vacuna acompañada de un gráfico donde se ve el descenso de nuevos casos de COVID-19 en la Argentina en las últimas 17 semanas.

La OMS  sostuvo  que  “continuará evaluando la vacuna Sputnik V de diferentes sitios de fabricación y publicará las decisiones sobre su autorización de uso de emergencia cuando todos los datos estén disponibles y la revisión haya concluido ”. Y agregó: «Cualquier vacuna que demuestre ser segura, eficaz y de calidad garantizada, y que cumpla con los requisitos establecidos, no haya una recomendación de autorización de uso de emergencia».

Con respecto a los requisitos de vacunación que exigen a viajeros en algunos países Barbosa dijo el miércoles último en  conferencia de prensa“La única vacuna que puede ser solicitada por un país por Reglamento Sanitario Internacional es la de la fiebre amarilla. Los países deben ampliar el acceso a las vacunas más que imponer barreras que segreguen a países y personas ”.

 

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